أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إشعارًا بعنوان "تسجيل الأجهزة وإدراجها" على موقعها الرسمي على الإنترنت في 23 يونيو، والذي أكد على ما يلي:

لا تقوم إدارة الغذاء والدواء بإصدار شهادات تسجيل لمؤسسات الأجهزة الطبية.إدارة الغذاء والدواء لا تصدق على التسجيل والإدراج
معلومات للشركات التي تم تسجيلها والمدرجة.التسجيل والإدراج لا يعني الموافقة أو التخليص للشركة
أو أجهزتهم

القضايا التي نحتاج إلى الاهتمام بها عند التسجيل في إدارة الغذاء والدواء هي كما يلي:
السؤال 1: ما هي الجهة التي أصدرت شهادة إدارة الغذاء والدواء؟

ج: لا توجد شهادة لتسجيل إدارة الغذاء والدواء.إذا كان المنتج مسجلاً لدى إدارة الغذاء والدواء، فسيتم الحصول على رقم التسجيل.ستعطي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمقدم الطلب خطاب رد (موقع من الرئيس التنفيذي لإدارة الغذاء والدواء)، ولكن لا توجد شهادة من إدارة الغذاء والدواء (FDA).

يعد إعلان إدارة الغذاء والدواء عن مثل هذا الإشعار في هذا الوقت بمثابة تذكير قوي!نظرًا للتطور الأخير للوضع الوبائي في الولايات المتحدة، زاد الطلب على منتجات الوقاية من الأوبئة الطبية المصدرة إلى الولايات المتحدة بشكل كبير، كما زاد الطلب على تسجيل الصادرات

عندما تنتحل بعض الشركات صفة إدارة الغذاء والدواء لإصدار شهادات للمصنعين، قد تحصل بعض شركات التوزيع على "شهادات إدارة الغذاء والدواء" المزيفة عند استشارة الشركات المصنعة.
السؤال 2: هل تحتاج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى مختبر معتمد؟

ج: إدارة الغذاء والدواء هي وكالة لإنفاذ القانون، وليست وكالة خدمات.إذا قال شخص ما إنه مختبر معتمد من إدارة الغذاء والدواء، فهو على الأقل يضلل المستهلكين، لأن إدارة الغذاء والدواء ليس لديها خدمة عامة

وكالات ومختبرات التصديق على الجنس، لا يوجد ما يسمى بـ "المختبر المخصص".باعتبارها وكالة فيدرالية لإنفاذ القانون، لا ينبغي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تشارك في أشياء مثل كونها حكمًا ورياضيًا في نفس الوقت.ستقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA) باختبار الخدمة فقط

سيتم التعرف على جودة GMP الخاصة بالمختبر، وسيتم إصدار الشهادة للمختبر المؤهل، ولكن لن يتم "تخصيصه" أو التوصية به للجمهور.
السؤال 3: هل يتطلب التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء وكيلاً أمريكيًا؟

ج: نعم، يجب على المؤسسة تعيين مواطن أمريكي (شركة / مؤسسة) كوكيل لها عند التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء.الوكيل هو المسؤول عن خدمات العملية الموجودة في الولايات المتحدة، وهي وسيلة الاتصال بهيئة الغذاء والدواء ومقدم الطلب.

الأخطاء الشائعة في تسجيل FDA

1. يختلف تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عن شهادة CE.يختلف وضع الشهادة الخاص به عن اختبار منتج شهادة CE + وضع شهادة الإبلاغ.يعتمد تسجيل إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الواقع وضع إعلان النزاهة، أي أن لديك وضع إعلان حسن النية لمنتجاتك الخاصة

وفقًا للمعايير ومتطلبات السلامة ذات الصلة، والمسجلة في الموقع الإلكتروني الفيدرالي الأمريكي، في حالة وقوع حادث للمنتج، فإنه يتحمل المسؤولية المقابلة.ولذلك، فإن تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمعظم المنتجات، لا يوجد اختبار إرسال العينة

وبيان الشهادة .

2. مدة صلاحية التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء: التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء صالح لمدة عام واحد.إذا كان الأمر أكثر من عام واحد، فيجب إعادة تقديمه للتسجيل، ويجب أيضًا دفع الرسوم السنوية المعنية مرة أخرى.

3. هل إدارة الغذاء والدواء مسجلة بشهادة؟

في الواقع، لا توجد شهادة لتسجيل إدارة الغذاء والدواء.إذا كان المنتج مسجلاً لدى إدارة الغذاء والدواء، فسيتم الحصول على رقم التسجيل.ستعطي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمقدم الطلب خطاب رد (موقع من الرئيس التنفيذي لإدارة الغذاء والدواء)، ولكن لا توجد شهادة من إدارة الغذاء والدواء (FDA).

يتم إصدار الشهادة التي نراها عادةً من قبل الوكالة الوسيطة (وكيل التسجيل) إلى الشركة المصنعة لإثبات أنها ساعدت الشركة المصنعة على إكمال "تسجيل منشأة الإنتاج وتسجيل نوع المنتج" الذي تطلبه إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

(تسجيل المنشأة وقائمة الأجهزة)، العلامة المكتملة هي لمساعدة الشركة المصنعة في الحصول على رقم تسجيل إدارة الغذاء والدواء.

وفقًا لمستويات المخاطر المختلفة، تقسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات (I، II، III)، والفئة III لديها أعلى مستوى خطورة.

لقد حددت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بوضوح تصنيف المنتجات ومتطلبات الإدارة لكل جهاز طبي.في الوقت الحاضر، هناك أكثر من 1700 نوع من كتالوج الأجهزة الطبية.إذا أراد أي جهاز طبي دخول السوق الأمريكية، فيجب عليه أولاً توضيح متطلبات التصنيف والإدارة للمنتجات المطلوب تسويقها.

بعد توضيح المعلومات المذكورة أعلاه، يمكن للمؤسسة البدء في إعداد مواد الطلب ذات الصلة، وتقديم تقرير إلى إدارة الغذاء والدواء وفقًا لإجراءات معينة للحصول على الموافقة.بالنسبة لأي منتج، تحتاج الشركات إلى تسجيل المنتجات وإدراجها.

بالنسبة لمنتجات الفئة الأولى (التي تمثل حوالي 47%)، يتم تطبيق المراقبة العامة.تحتاج الغالبية العظمى من المنتجات فقط إلى التسجيل والإدراج وتنفيذ معايير GMP، ويمكن للمنتجات دخول السوق الأمريكية (عدد قليل جدًا منها مرتبط بممارسات التصنيع الجيدة)

يحتاج عدد صغير جدًا من المنتجات المحجوزة إلى تقديم طلب 510 (ك) إلى إدارة الغذاء والدواء، أي PMN (إخطار ما قبل التسويق))؛

بالنسبة لمنتجات الدرجة الثانية (التي تمثل حوالي 46%)، يتم تطبيق رقابة خاصة.بعد التسجيل والإدراج، تحتاج الشركات إلى تنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة وتقديم طلب 510 (ك) (عدد قليل من المنتجات هي إعفاء 510 (ك)؛

بالنسبة لمنتجات الفئة الثالثة (حوالي 7%)، يتم تطبيق ترخيص ما قبل التسويق.بعد التسجيل والإدراج، يجب على الشركات تنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة وتقديم طلب PMA (تطبيق ما قبل التسويق) إلى إدارة الغذاء والدواء (الجزء الثالث)

PMN).

بالنسبة لمنتجات الفئة الأولى، بعد أن تقدم المؤسسة المعلومات ذات الصلة إلى إدارة الغذاء والدواء، تصدر إدارة الغذاء والدواء إعلانًا فقط، ولا يتم إصدار أي شهادة ذات صلة للمؤسسة؛بالنسبة للأجهزة من الفئتين II وIII، يجب على المؤسسة تقديم PMN أو PMA، وستقوم إدارة الغذاء والدواء بذلك

منح المؤسسة خطاب موافقة رسميًا على الوصول إلى السوق، أي السماح للمؤسسة ببيع منتجاتها مباشرة في سوق الأجهزة الطبية الأمريكية باسمها الخاص.

يتم تحديد ما إذا كان سيتم الذهاب إلى المؤسسة لتقييم GMP في عملية التقديم من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) وفقًا لمستوى مخاطر المنتج ومتطلبات الإدارة وتعليقات السوق والعوامل الشاملة الأخرى.

مما سبق، يمكننا أن نرى أن معظم المنتجات يمكن أن تحصل على شهادة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بعد التسجيل، وإدراج المنتجات وتنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للأجهزة الطبية، أو تقديم طلب 510 (ك).

كيفية التحقق مما إذا كان المنتج مدرجًا من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو مسجلاً في 510k؟

الطريقة الرسمية الوحيدة: التحقق من موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).