جميع شهادات تسجيل إدارة الغذاء والدواء ليست رسمية

أصدرت إدارة الغذاء والدواء إشعارًا بعنوان "تسجيل الجهاز وإدراجه" على موقعها الرسمي في 23 يونيو، والذي أكد على ما يلي:

لا تُصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شهادات تسجيل لمؤسسات الأجهزة الطبية. كما لا تُصادق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التسجيل والإدراج.
معلومات للشركات المسجلة والمدرجة. التسجيل والإدراج لا يعنيان موافقة أو ترخيصًا للشركة.
أو أجهزتهم.

القضايا التي يجب أن ننتبه إليها في تسجيل إدارة الغذاء والدواء هي كما يلي:
السؤال 1: ما هي الجهة التي أصدرت شهادة FDA؟

ج: لا توجد شهادة تسجيل لدى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. في حال تسجيل المنتج لدى الهيئة، يتم الحصول على رقم التسجيل. ستُرسل الهيئة خطاب ردّ (موقّع من الرئيس التنفيذي للهيئة) إلى مقدم الطلب، ولكن لا توجد شهادة من الهيئة.

إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن هذا الإشعار في هذا الوقت يُذكرنا بشدة! نظرًا للتطورات الأخيرة للوضع الوبائي في الولايات المتحدة، ازداد الطلب على منتجات الوقاية من الأوبئة الطبية المُصدّرة إلى الولايات المتحدة بشكل كبير، كما ازداد الطلب على تسجيل الصادرات.

عندما تنتحل بعض المؤسسات صفة إدارة الغذاء والدواء لإصدار شهادات للمصنعين، قد تحصل بعض مؤسسات التوزيع على "شهادات إدارة الغذاء والدواء" المزيفة عند استشارة الشركات المصنعة.
السؤال 2: هل تحتاج إدارة الغذاء والدواء إلى مختبر معتمد؟

ج: هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي جهة إنفاذ قانون، وليست جهة خدمات. إذا ادّعى أحدهم أنه مختبر معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فهو على الأقل يُضلّل المستهلكين، لأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تُقدّم خدمات عامة.

وكالات ومختبرات التصديق الجنسي، لا يوجد ما يُسمى "مختبر مُخصص". بصفتها وكالة إنفاذ قانون اتحادية، لا ينبغي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن تشترك في أمور مثل التحكيم والرياضية في آن واحد. ستختبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخدمة فقط.

سيتم التعرف على جودة GMP للمختبر، وسيتم إصدار الشهادة للمختبر المؤهل، ولكن لن يتم "تعيينه" أو التوصية به للجمهور.
السؤال 3: هل يتطلب تسجيل FDA وكيلًا أمريكيًا؟

ج: نعم، يجب على المؤسسة تعيين مواطن أمريكي (شركة/جمعية) وكيلًا لها عند التسجيل لدى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. يكون الوكيل مسؤولًا عن خدمات المعالجة في الولايات المتحدة، وهو الوسيلة للتواصل مع هيئة الغذاء والدواء الأمريكية ومقدم الطلب.

الأخطاء الشائعة في تسجيل إدارة الغذاء والدواء

١. يختلف تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن شهادة CE. يختلف نموذج الاعتماد الخاص بها عن نموذج شهادة اختبار المنتج وإعداد التقارير لشهادة CE. يعتمد تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الواقع نموذج إعلان النزاهة، أي نموذج إعلان حسن النية لمنتجاتك.

وفقًا للمعايير ومتطلبات السلامة ذات الصلة، والمسجلة على الموقع الإلكتروني الفيدرالي الأمريكي، يتحمل المنتج المسؤولية في حال وقوع أي حادث. لذلك، لا يتطلب تسجيل معظم المنتجات لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرسال عينات للاختبار.

وبيان الشهادة.

٢. مدة صلاحية تسجيل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية: يسري تسجيل الهيئة لمدة عام واحد. إذا تجاوزت المدة، فيجب إعادة تقديم الطلب، مع سداد الرسوم السنوية.

3. هل تم تسجيل FDA بشهادة؟

في الواقع، لا توجد شهادة تسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في حال تسجيل المنتج لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يتم الحصول على رقم التسجيل. تُرسل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب ردّ (موقّع من الرئيس التنفيذي للإدارة) إلى مقدم الطلب، ولكن لا توجد شهادة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

الشهادة التي نراها عادةً تصدرها الوكالة الوسيطة (وكيل التسجيل) إلى الشركة المصنعة لإثبات أنها ساعدت الشركة المصنعة في استكمال "تسجيل منشأة الإنتاج وتسجيل نوع المنتج" المطلوب من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

(تسجيل المنشأة وقائمة الأجهزة)، والهدف من العلامة المكتملة هو مساعدة الشركة المصنعة في الحصول على رقم تسجيل إدارة الغذاء والدواء.

وفقًا لمستويات المخاطر المختلفة، تقسم إدارة الغذاء والدواء الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات (I، II، III)، والفئة الثالثة لديها أعلى مستوى من المخاطر.

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بوضوح متطلبات تصنيف وإدارة كل جهاز طبي. ويوجد حاليًا أكثر من 1700 نوع من كتالوجات الأجهزة الطبية. إذا أراد أي جهاز طبي دخول السوق الأمريكية، فعليه أولاً توضيح متطلبات تصنيف وإدارة المنتجات المطلوبة للتسويق.

بعد توضيح المعلومات المذكورة أعلاه، يمكن للمؤسسة البدء في إعداد مواد الطلب ذات الصلة، وتقديم تقرير إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وفقًا للإجراءات المحددة للحصول على الموافقة. يجب على المؤسسة تسجيل أي منتج وإدراجه في قائمة المنتجات.

بالنسبة لمنتجات الفئة الأولى (التي تُمثل حوالي 47%)، تُطبق الرقابة العامة. الغالبية العظمى من المنتجات لا تحتاج إلا إلى تسجيلها وإدراجها وتطبيق معايير GMP، ويمكن للمنتجات دخول السوق الأمريكية (عدد قليل جدًا منها مرتبط بمعايير GMP).

هناك عدد قليل جدًا من المنتجات المحجوزة التي تحتاج إلى تقديم طلب 510 (ك) إلى إدارة الغذاء والدواء، أي PMN (إشعار ما قبل التسويق) ؛

بالنسبة لمنتجات الفئة الثانية (التي تُمثل حوالي 46%)، تُطبق رقابة خاصة. بعد التسجيل والإدراج، يتعين على الشركات تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتقديم طلب 510 (k) (بعض المنتجات مُعفاة من 510 (k)).

بالنسبة لمنتجات الفئة الثالثة (حوالي 7%)، يُطبّق ترخيص ما قبل التسويق. بعد التسجيل والإدراج، يجب على الشركات تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتقديم طلب ما قبل التسويق (PMA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (الجزء الثالث).

(PMN).

بالنسبة لمنتجات الفئة الأولى، بعد أن تقدم المؤسسة المعلومات ذات الصلة إلى إدارة الغذاء والدواء، تصدر إدارة الغذاء والدواء إعلانًا فقط، ولا يتم إصدار أي شهادة ذات صلة للمؤسسة؛ بالنسبة لأجهزة الفئة الثانية والثالثة، يجب على المؤسسة تقديم PMN أو PMA، وسوف تقوم إدارة الغذاء والدواء

منح المؤسسة خطاب موافقة رسمي على الوصول إلى السوق، أي السماح للمؤسسة ببيع منتجاتها مباشرة في سوق الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة باسمها الخاص.

يتم تحديد ما إذا كان سيتم الذهاب إلى المؤسسة لتقييم GMP في عملية التقديم من قبل إدارة الغذاء والدواء وفقًا لمستوى مخاطر المنتج ومتطلبات الإدارة وردود أفعال السوق وعوامل شاملة أخرى.

ومن خلال ما سبق، يمكننا أن نرى أن معظم المنتجات يمكن أن تحصل على شهادة FDA بعد التسجيل وإدراج المنتج وتنفيذ GMP للأجهزة الطبية أو تقديم طلب 510 (k).

كيفية التحقق مما إذا كان المنتج مدرجًا لدى إدارة الغذاء والدواء أو مسجلاً في 510k؟

الطريقة الوحيدة الموثوقة: التحقق من موقع إدارة الغذاء والدواء