جميع شهادات تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير ليست رسمية

أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إشعارًا بعنوان "تسجيل الجهاز وإدراجه" على موقعها الرسمي في 23 يونيو ، مما أكد على ذلك:

لا تصدر إدارة الأغذية والعقاقير شهادات التسجيل إلى مؤسسات الأجهزة الطبية. لا تصادف إدارة الأغذية والعقاقير على التسجيل والإدراج
معلومات للشركات التي سجلت ومدرسة. التسجيل والإدراج لا يشير إلى موافقة أو إزالة الشركة
أو أجهزتهم.

القضايا التي نحتاج إلى الانتباه إليها في تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير هي كما يلي:
السؤال 1: أي وكالة أصدرت شهادة إدارة الأغذية والعقاقير؟

ج: لا توجد شهادة لتسجيل إدارة الأغذية والعقاقير. إذا تم تسجيل المنتج في إدارة الأغذية والعقاقير ، فسيتم الحصول على رقم التسجيل. ستمنح FDA خطاب الرد (موقّع من قبل الرئيس التنفيذي لشركة FDA) ، ولكن لا توجد شهادة FDA.

إعلان إدارة الأغذية والعقاقير عن مثل هذا الإشعار في هذا الوقت هو تذكير قوي! نظرًا للتطور الأخير للوضع الوبائي في الولايات المتحدة ، زاد الطلب على منتجات الوقاية من الوباء الطبية التي تم تصديرها إلى الولايات المتحدة بشكل كبير ، وزاد الطلب على تسجيل التصدير أيضًا

عندما تنتحل بعض المؤسسات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لإصدار شهادات للمصنعين ، قد تحصل بعض مؤسسات التوزيع على "شهادات FDA" المزيفة عند الاستشارات المصنعة.
السؤال 2: هل تحتاج إدارة الأغذية والعقاقير إلى مختبر معتمد؟

ج: إدارة الأغذية والعقاقير هي وكالة إنفاذ القانون ، وليس وكالة خدمات. إذا قال أحدهم إنه مختبر شهادات FDA ، فإنهم على الأقل مستهلكين مضللين ، لأن إدارة الأغذية والعقاقير ليس لديها خدمة عامة

وكالات الشهادات الجنسية والمختبرات ، لا يوجد ما يسمى "المختبر المعين". بصفته وكالة فدرالية إنفاذ القانون ، لا ينبغي أن تشارك إدارة الأغذية والعقاقير في أشياء مثل كونها حكمًا ورياضيًا. ستختبر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) اختبار الخدمة فقط

سيتم الاعتراف بجودة GMP للمختبر ، وسيتم إصدار الجودة المؤهلة مع الشهادة ، ولكن لن يتم "تعيينها" أو الموصى بها للجمهور.
السؤال 3: هل يتطلب تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وكيل أمريكي؟

ج: نعم ، يجب على المؤسسة تعيين مواطن أمريكي (شركة / جمعية) كوكيلها عند التسجيل في إدارة الأغذية والعقاقير. الوكيل مسؤول عن خدمات العملية الموجودة في الولايات المتحدة ، وهي وسائل الإعلام للاتصال بـ FDA ومقدم الطلب.

الأخطاء الشائعة في تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير

1. تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير يختلف عن شهادة CE. يختلف وضع الشهادة الخاص به عن اختبار شهادة شهادة CE + وضع شهادة الإبلاغ. يتبنى تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بالفعل وضع إعلان النزاهة ، أي أن لديك وضع إعلان حسن النية لمنتجاتك الخاصة

وفقًا للمعايير ومتطلبات السلامة ذات الصلة ، وتسجيلها في الموقع الفيدرالي الأمريكي ، إذا كان هناك حادث مع المنتج ، فعليه تحمل المسؤولية المقابلة. لذلك ، تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمعظم المنتجات ، لا يوجد اختبار عينة

وبيان الشهادة.

2. فترة صحة تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير: تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ساري المفعول لمدة عام واحد. إذا كان أكثر من عام واحد ، فيجب إعادة تقديمه للتسجيل ، ويجب دفع الرسوم السنوية المعنية أيضًا مرة أخرى.

3. هل تم تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير مع شهادة؟

في الواقع ، لا توجد شهادة لتسجيل إدارة الأغذية والعقاقير. إذا تم تسجيل المنتج في إدارة الأغذية والعقاقير ، فسيتم الحصول على رقم التسجيل. ستمنح FDA خطاب الرد (موقّع من قبل الرئيس التنفيذي لشركة FDA) ، ولكن لا توجد شهادة FDA.

يتم إصدار الشهادة التي نراها عادةً من قبل الوكالة الوسيطة (وكيل التسجيل) إلى الشركة المصنعة لإثبات أنها ساعدت الشركة المصنعة على إكمال "تسجيل منشأة الإنتاج وتسجيل نوع المنتج" المطلوبة من قبل FDA

(تسجيل المؤسسة وإدراج الأجهزة) ، العلامة المكتملة هي مساعدة الشركة المصنعة على الحصول على رقم تسجيل FDA.

وفقًا لمستويات المخاطر المختلفة ، تقسم FDA الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات (I ، II ، III) ، والفئة الثالثة لديها أعلى مستوى من المخاطر.

حددت FDA بوضوح متطلبات تصنيف المنتج وإدارة كل جهاز طبي. في الوقت الحاضر ، هناك أكثر من 1700 نوع من كتالوج الأجهزة الطبية. إذا كان أي جهاز طبي يريد الدخول إلى سوق الولايات المتحدة ، فيجب عليه أولاً توضيح متطلبات التصنيف والإدارة للمنتجات المطبقة للتسويق.

بعد توضيح المعلومات أعلاه ، يمكن للمؤسسة أن تبدأ في إعداد مواد التطبيق ذات الصلة ، وتقديم تقرير إلى إدارة الأغذية والعقاقير وفقًا لبعض الإجراءات للحصول على الموافقة. لأي منتج ، تحتاج المؤسسات إلى تسجيل المنتجات وإدراجها.

بالنسبة لمنتجات الفئة الأولى (تمثل حوالي 47 ٪) ، يتم تنفيذ التحكم العام. تحتاج الغالبية العظمى من المنتجات إلى التسجيل وإدراجها وتنفيذها معايير GMP ، ويمكن للمنتجات الدخول إلى سوق الولايات المتحدة (عدد قليل جدًا منها متصل بـ GMP)

يحتاج عدد قليل جدًا من المنتجات المحجوزة إلى تقديم طلب 510 (ك) إلى إدارة الأغذية والعقاقير ، أي PMN (إشعار ما قبل السوق)) ؛

لمنتجات الفئة الثانية (تمثل حوالي 46 ٪) ، يتم تنفيذ التحكم الخاص. بعد التسجيل والإدراج ، تحتاج المؤسسات إلى تنفيذ GMP وتقديم تطبيق 510 (ك) (عدد قليل من المنتجات هي الإعفاء 510 (ك)) ؛

لمنتجات الفئة الثالثة (حوالي 7 ٪) ، يتم تنفيذ ترخيص ما قبل التسويق. بعد التسجيل والإدراج ، يجب على المؤسسات تطبيق GMP وتقديم تطبيق PMA (تطبيق Premarket) إلى FDA (الجزء الثالث)

PMN).

بالنسبة لمنتجات الفئة الأولى ، بعد أن تقدم المؤسسة المعلومات ذات الصلة إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، تصدر FDA فقط إعلانًا ، ولا يتم إصدار شهادة ذات صلة للمؤسسة ؛ بالنسبة لأجهزة الفئة الثانية والثالثة ، يجب على المؤسسة تقديم PMN أو PMA ، و WILL

امنح المؤسسة خطاب موافقة وصول إلى السوق الرسمي ، أي ، تسمح للمؤسسة ببيع منتجاتها مباشرة في سوق الأجهزة الطبية الأمريكية باسمها.

ما إذا كان يجب الانتقال إلى المؤسسة لتقييم GMP في عملية التقديم ، يتم تحديدها بواسطة FDA وفقًا لمستوى مخاطر المنتج ومتطلبات الإدارة وردود الفعل في السوق والعوامل الشاملة الأخرى.

مما سبق ، يمكننا أن نرى أن معظم المنتجات يمكنها الحصول على شهادة FDA بعد التسجيل ، وإدراج المنتج وتنفيذ GMP للأجهزة الطبية ، أو تقديم تطبيق 510 (ك).

كيفية التحقق مما إذا كان المنتج قد تم إدراجه بواسطة FDA أو مسجل في 510K؟

الطريقة الوحيدة الموثوقة: تحقق من موقع إدارة الأغذية والعقاقير